健康養身★我國主辦國際藥研會　開啟國際合作契機

（健康醫療網／記者張郁梵報導）近年來，全球都面臨暢銷藥物專利到期高峰，各國為因應醫療保健支出逐年攀升，開始鼓勵以學名藥取代品牌藥，然而，因各國藥品法規管理不一致，造成藥品審查核定複雜，如何確保學名藥與原廠藥品療效相等、且品質一致、快速核准上市，解決臨床使用急迫性，更成為各國藥政單位的新課題。

食藥署藥品組張惠萍科長表示，國際間為了解決上述問題，成立了國際學名藥法規主管機關會議（The International Generic Drug Regulators Pilot ,簡稱：IGDRP），目前指導委員會成員包含我國、瑞士、加拿大、新加坡及澳洲等共17個國家。值得驕傲的是，我國獲得第6屆會議主辦權，並於5月26-28日舉辦。

本次會議共有日本、澳洲、加拿大、瑞士、新加坡、韓國等12個國家、共40位成員參加，會中首先報告各國法規差異分析調查及未來發展趨勢，並針對Active Substance Master Files及Biowaivers等兩項主題，召開技術層面工作小組會議進行討論，台灣也獲第一階段共同審查試辦計畫的參與權。

緊接著IGDRP會議而來的是學名藥國際法規研討會，會中邀請了加拿大、澳洲、日本、EDQM等法規主管機關代表及國外專家來台進行專題演講，內容包含學名藥未來發展、歐盟藥品審查流程、原料藥相關國際管理規範及美國新修訂之學名藥收費制度等，期望能展開製藥產業國際合作的契機。

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